Anvisa libera uso de cloroquina para pacientes graves com Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou o uso da cloroquina em pacientes hospitalizados em estado grave, com Covid-19. As regras para o uso, que possui dosagem específica, foram divulgadas em nota na última sexta-feira (27) pelo Ministério da Saúde.

"O Ministério da Saúde do Brasil disponibilizará para uso, a critério médico, o medicamento cloroquina como terapia adjuvante no tratamento de formas graves, em pacientes hospitalizados, sem que outras medidas de suporte sejam preteridas em seu favor. A presente medida considera que não existe outro tratamento específico eficaz disponível até o momento.", diz a nota.

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Dosagem

Para os pacientes que contraíram o novo coronavírus, a recomendação é que seja realizado seis dias de tratamento com hidroxicloroquina (e hidroxicloroquina em associação com azitromicina), uma vez que 70% dos pacientes estavam "sem detecção viral em relação ao grupo controle, o que em caráter preliminar, pode sugerir um potencial efeito anviral no coronavírus humano".

Segundo o Ministério da Saúde, ambos os medicamentos são indicados para tratamento de doenças “artrite reumatoide e artrite reumatoide juvenil (inflamação crônica das arculações), lúpus eritematoso sistêmico e discoide, condições dermatológicas provocadas ou agravadas pela luz solar e malária".

Geralmente, para essas enfermidades, a cloroquina é ministrada entre 50mg e 150mg, enquanto a dosagem indicada de hidroxicloroquina é de 400mg.

Efeitos colaterais

Assim como outros medicamentos, o uso de cloroquina e hidroxicloroquina possui efeitos colaterais. Segundo a Anvisa, "os eventos adversos relatados a longo prazo devido ao uso da cloroquina incluem retinopatia e distúrbios cardiovasculares". 

Distribuição pelo SUS

A nota divulgada pelo Ministério da Saúde também fala sobre o envio dos medicamentos, que começou na última quinta-feira (27) para as Secretarias de Saúde de cada estado. Neste primeiro momento, a intenção é distribuir o remédio de forma calculada, de acordo com os casos notificados, mantendo um estoque.

A pasta garante que cada estado e o Distrito Federal vão receber quantidade "suficiente para atender de imediato os pacientes hospitalizados e para o pronto atendimento de novos casos". Além disso, "cada paciente receberá 2 blister c/ 10 comprimidos, para evitar fracionamento. Nenhuma UF receberá menos de 4 caixas (2.000 comprimidos)". 

Perguntas e respostas

Para tirar as dúvidas da população, a Anvisa preparou uma lista de perguntas e respostas sobre o medicamento. Confira abaixo na íntegra:

O que a Anvisa está fazendo para evitar que os estoques de cloroquina e hidroxicloroquina acabem nas farmácias? 

A Anvisa aumentou o controle sobre o tipo de receituário exigido para a compra destes medicamentos: antes era exigida somente a receita médica comum sem retenção e agora passou a ser exigida a Receita de Controle Especial em duas vias, passando a ser obrigatória a retenção na farmácia ou drogaria da 1ª via da receita.

A mudança visa garantir o acesso para as pessoas que estejam fazendo tratamento e acompanhamento médico para todas as indicações aprovadas para os medicamentos à base dessas substâncias.

A mudança foi realizada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 351/2020 (publicada no DOU n° 55- G, de 20 de março de 2020, seção 1, pág. 5), que foi alterada pela RDC nº 354/2020 (publicada no DOU nº 56-C, de 23 de março de 2020, seção 1-extra, pág. 5).

O paciente que já possuía receita de cloroquina e hidroxicloroquina antes da mudança irá conseguir comprar o medicamento?

Sim. Durante o período de 30 dias após a publicação da RDC nº 351, de 20 de março de 2020, as farmácias e drogarias poderão aceitar tanto a receita médica comum quanto a Receita de Controle Especial em duas vias, garantindo o acesso.

Este período de 30 dias se encerra em 18 de abril de 2020. Após o dia 18 de abril de 2020, os medicamentos somente poderão ser comprados mediante Receita de Controle Especial em duas vias.

A Receita de Controle Especial possui validade de 30 (trinta) dias e existe limite máximo de quantidade de medicamento por prescrição: 5 unidades (no caso de ampolas) ou quantidade de medicamento para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias (para as demais formas farmacêuticas).

Existe alguma exceção à nova regra?

Sim. Os medicamentos à base de cloroquina distribuídos no âmbito de programas públicos governamentais, como os do tratamento da malária, por exemplo, estão excetuados dessa exigência, ou seja, não necessitam da apresentação de Receita de Controle Especial em duas vias para serem dispensados.

Como fica a escrituração destes medicamentos?

Conforme previsto na RDC nº 351, de 2020, todos os medicamentos à base de cloroquina e hidroxicloroquina estão sujeitos aos procedimentos de escrituração no SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados), previstos pela RDC nº 22/2014.

A entrada de medicamentos já existentes em estoque nas farmácias e drogarias antes da publicação da RDC nº 351/2020, não necessita ser transmitida ao SNGPC, e, portanto, as movimentações referentes a estes estoques poderão ser escrituradas internamente por meio de registro manual ou em sistema informatizado do estabelecimento, porém, sem transmissão ao SNGPC.

Ainda que a Resolução tenha entrado em vigor no dia 20/03/2020, deverão ser escrituradas no SNGPC apenas as entradas provenientes de aquisições realizadas a partir de 21/03/2020, bem como as demais movimentações referentes a tais aquisições, como saídas, perdas e transferências. Isso porque a RDC foi publicada no final do dia 20/03/2020, quando as aquisições e vendas correspondentes a esse dia já haviam sido realizadas.

As dispensações realizadas mediante a apresentação de receita médica comum, que podem ocorrer impreterivelmente somente até o dia 18 de abril de 2020, devem ser escrituradas no SNGPC, aos moldes do que ocorre com a Receita de Controle Especial, devendo, para isso, o farmacêutico, no momento do registro da comprovação do atendimento, coletar as informações necessárias à escrituração no SNGPC.

Como ficam os demais controles estabelecidos pelas Portarias SVS/MS nº 344/1998 e nº 6/1999?

As substâncias cloroquina e hidroxicloroquina, bem como os medicamentos que as contenham, estão isentos de todos os demais controles estabelecidos pelas Portarias SVS/MS nº 344/1998 e nº 6/1999. Portanto, não se aplicam as exigências relativas à embalagem, rotulagem, Autorização Especial (AE), Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO - e demais controles que não sejam relacionados ao receituário e à escrituração no SNGPC.

Como ficam as exportações e importações destes medicamentos? Haverá algum controle adicional?

A importação e exportação das substâncias cloroquina e hidroxicloroquina não estão sujeitas aos controles estabelecidos pela Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, de forma que não há necessidade da emissão de Autorização de Importação/Exportação. Contudo, cumpre destacar que, conforme estabelece a RDC nº 352/2020, as exportações da cloroquina e hidroxicloroquina e de produtos sujeitos à vigilância sanitária destinados ao combate da Covid19 estarão sujeitas à autorização prévia da Anvisa para fins de exportação.